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FDA致醫保專業界的公開信


發布時間:2017-04-06 19:20:20      來源:      瀏覽次數:3736次

美國食品與藥品監督管理局

食品安全與應用營養中心

營養產品、標簽與飲食補充劑辦公室

2000年5月31日

 

致保健專業人士的信

——FDA擔憂含有馬兜鈴酸的植物藥產品包括飲食補充劑

 

保健專業人士敬啟:

我們想提醒你們關注某些含有馬兜鈴酸的植物制品與腎中毒相聯系的安全信息。

美國藥品與食品管理局(FDA)關切已知的含有與馬兜鈴酸和懷疑含有馬兜鈴酸的一些植物制品。而對這些產品將執行相關的法規。這些植物其中包括:馬兜鈴、細辛、防己、關防己、粉己。 Aristolochia spp.(馬兜鈴屬), Asarum  spp.(細辛屬), Bragantia spp., Stephania spp.(千金藤屬), Clematis spp.(鐵線蓮屬), Akebia spp.(木通屬), Cocculus spp.(木防己屬), Diploclisia spp., Menispernum spp.(防己屬), Sinomenium spp.(青藤屬), 木通、防己、關防己、粉己、Kan-Mokutsu (日語), and Mokutsu (日語)。另外,敦促醫師在開出植物藥處方時,都要在處方中去除含有以上成分的制品。有關更詳細、更全面的這些名單,中文名及通用名請見附件AC

馬兜鈴種[Aristolochia species (spp.)]這一術語指傳統中藥中很常見幾個植物種類。醫藥雜志報道了與使用馬兜鈴植物相關的腎中毒和后期腎病的病例。對于有些病例,需要做血液透析或腎移植。再有,由于幾種草藥都使用相同的中文名,而中藥中,同一名稱的草藥互相通用。所以不但在傳統的藥劑當中而且在食品補充劑中,有很大的一種傾向,就是許多無毒的草藥不經意地被馬兜鈴(Aristolochia spp.)所替代使用。

美國藥品與食品管理局(FDA)至今未收到類似不利事件的報告。不過,隨著食品補充劑使用的不斷增加,包括中國和印度,整個歷史上一直在使用食品補充劑和傳統藥劑的,尤其在一些不能解釋的間質腎纖維化病例中,不利的事件被懷疑與使用食品補充劑和一些含有植物的制品有關。關于這些傳統的藥品情況可以向美國藥品與食品管理局(FDA) "藥品觀察MedWatch"計劃或通過(1-800-332-1088)FDA網站 (www.fda.gov)報告。

    背景: 19997月,英國報道了兩個案例,因治療"濕癥(eczema)"而服用中國植物成藥相關的腎中毒。這兩位病人均吞服了植物制品的成藥。這些成藥顯示含有馬兜鈴酸,而這是一種已知的"腎毒素(nephrotoxin)",可以在Aristolochia spp.(馬兜鈴)Bragantia spp.  Asarum spp(細辛中找到。從兩個病人的生理取樣可以看出,由于間質腎纖維化造成皮層腎小管大量喪失,是典型的常常所稱的"中草藥腎病"。一個病人已經進行了腎移植,另一個正在做血液透析、等待腎移植手術。

先前,比利時也報道了一系列的后期腎病的病例,患者服用了一種含有植物成分的所謂"苗條丸",而這種藥丸是醫院作為減肥方法的一部分而開出的。根據這一病例推測,其中的成分Stephania tetrandra所知不含馬兜鈴酸,無意之間被防己科植物Aristolochia fangchi 替換了,而后者含有馬兜鈴酸。發生這種情況是因為這兩種植物有相同的中文名字。要么是馬兜鈴酸單獨存在、要么是與其它藥物和植物混合在一些作為減肥藥方,疑似造成這些觀察到病人的腎病。到目前為止,比利時有超過100名患者在1990年到1992年證實服用同一家診所開出的植物成藥。其中,至少有70個病人需要腎移植或做血透治療。

更需關切的是馬兜鈴酸是潛在的致癌物質。嚙齒類動物食用了馬兜鈴酸會發展成淋巴瘤、以及腎癌、肝癌、胃癌、和肺癌。而且有報道說有些病人患了"中草藥腎病"后得了膀胱癌。依據以上研究,病人攝入馬兜鈴酸可能會增加罹患惡性腫瘤的危險。

我們希望大家與同事和其他感興趣的人士共同分享這些信息。謝謝。

此致

 

克麗斯汀  露易絲博士
食品安全與實用營養品中心        
營養品、標簽及食品補充劑

辦公室主任          

蘇珊  阿爾坡特醫學博士 
食品安全與實用營養品中心
食品安全主任

 

相關植物成分目錄

 

附件 A -- 已知或懷疑含有馬兜鈴酸的植物

關木通

美州馬兜鈴

鐵線蓮狀馬兜鈴(催生草)

馬兜鈴
天仙藤

青木香
長催生草

關防己
防己

印度馬兜鈴

異葉馬兜鈴

滿州催生草
滿州馬兜鈴
蛇根馬兜鈴

細辛
印度細辛
加拿大蛇根馬兜鈴
假款冬
百味參(肺筋草屬)
心形蛇根馬兜鈴(弗吉尼亞細辛)

佛蒙特馬兜鈴
南方馬兜鈴

 

附錄 B -- 可能攙雜馬兜鈴酸的植物

木通屬
木通
苦木通
紫木通
白木通
紅藤
五葉細辛
預知子
三葉木通

預知子

中國細辛
滿州細辛

北細辛

華細辛

西伯利亞細辛

鐵線蓮屬

木防己

鐵線蓮

山木通

川木通

小木通

弗吉尼亞鐵線蓮

中國鐵線蓮

威靈仙

木防己屬

印度麥仙翁

美國青風藤

香防己

有向藤(青風藤)

訊風藤

大風藤

大青木香

追骨散

漢防己

土藤

追骨風

毛防己

粉防己

防己根

 

 

附件 C -- 木通和防己是以下藥品的表明成分

 

Ba Zheng Wan八正丸(八珍丸)

Chun Yang Zheng Ji Wan純陽正氣丸

Da Huang Qing Wei Wan大黃清胃丸

Dang Gui Si Ni Wan當歸四逆丸

Dao Chi Wan導滯丸

Dieda Wan跌打丸

Fu Ke Fen Quing Wan婦科分清丸

Guan Xin Su He Wan冠心蘇合丸

Ji Sheng Ju He Wan濟生橘核丸

Kat Kit Wan

Long Dan Xie Gan Wan龍膽瀉肝丸

Quell Fire()火藥

Shi Xiang Fan Shen Wan十香翻身(返神)

Xin Yi Wan心怡丸

2000年5月30日修訂

                                             摘自《中藥材·中藥市場與信息版》2001年特刊

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Long Dan Xie Gan Wan龍膽瀉肝丸

Quell Fire()火藥

Shi Xiang Fan Shen Wan十香翻身(返神)

Xin Yi Wan心怡丸

2000年5月30日修訂

                                             摘自《中藥材·中藥市場與信息版》2001年特刊



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