优信彩票

新聞動態

  培訓項目 更多+
  在線教育 更多+
微信圖片_20211214133409.jpg

掃描二維碼
關注微信平臺

qrcode_for_gh_8881cedb0364_430.jpg

掃描二維碼
關注微信平臺

18210832384
  新聞動態 您的位置:主頁 > > 新聞動態

《1994年飲食補充劑健康與教育法》


發布時間:2017-04-06 19:22:09      來源:      瀏覽次數:3581次

譯者注:

1994年10月25日,美國國會通過了《飲食補充劑健康與教育法》(Dietary Supplement Health and Education Act ,縮寫為DSHEA),并經克林頓總統簽署而成為正式法律。該法也是作為對《食品、藥品與化妝品法》的修正。“飲食補充劑”的定義在該法中得到了擴充,使草藥制品、氨基酸等進入了飲食補充劑的范圍;該法對飲食補充劑的標簽提出了具體規定,允許飲食補充劑標簽標明其功能,并將“第三方文獻”不作為標簽對待,有利于飲食補充劑的流通,該法還授權FDA制訂飲食補充劑生產的GMP標準。

普通法:103—417

103d    國會 

法    令

 

為了修改聯邦食品、藥品、化妝品法以確立關于飲食補充劑的標準及其他目的(而確定本法)。

由美利堅合眾國眾議院和參議院出席國會制定通過。

第一部分:簡短法令名稱,淵源,目錄

(a)法令名稱   本法可定名為《1994年飲食補充劑健康與教育法》

(b)淵源   本法有些部分或條款使用了修改或廢除的表達,但該法應認為是以聯邦食品、藥品、化妝品法的某一部分或某一款為其法律淵源。

(c)目錄   本法內容目錄如下:

第一部分:法令名稱、淵源、目錄

第二部分:裁決

第三部分:定義

第四部分:飲食補充劑的安全性及FDA法律證據

第五部分:飲食補充劑的聲明

第六部分:營養支持作用的表述

第七部分:飲食補充劑成份標簽及營養信息標簽

第八部分:新飲食補充劑的成份

第九部分:優質生產

第十部分:相應修改

第十一部分:條例通知的撤消

第十二部分:飲食補充劑標簽委員會

第十三部分:飲食補充劑辦公室

第二部分:裁決

國會裁決

(1)提高美國人民的健康狀況列為聯邦政府國家頭等大事。

(2)營養的重要性及飲食補充劑促進健康和疾病預防的益處不斷地通過科學研究而被寫進文件。

(3)(A)某些營養物質的攝入和飲食補充與癌癥、心臟病以及骨病等慢性病的預防有關。

(B)臨床研究表明某些慢性疾病僅僅通過健康的飲食即可得到預防,比如低脂肪飲食、低飽和脂肪飲食、低膽固醇飲食、低鈉飲食、高植物含量飲食。

(4)健康飲食也許不必花費昂貴的醫療費用,避免不必要的手術。

(5)預防措施包括教育,良好的營養和適當的補充營養以減少慢性疾病和減輕醫療保健開支。

(6)(A)結合醫療保健促進健康和健康的生活方式,延長壽命。

(B)降低醫療費用對國家的將來及國家的經濟發展至關重要。

(7)以關于健康保健,特別是飲食補充劑方面的科學研究數據向消費者解釋,并由他們選擇何種預防保健項目。

(8)國家數據表明大約50%的二億六千萬美國人經常消費維生素、礦物質、草藥等飲食補充劑以作為改善營養的一種方式。

(9)大眾對獲得長期健康的知識信息的需求不斷增加。

(10)由于醫療服務費用的昂貴以及醫療費用的提高,人們越來越關注自己的健康狀況。

(11)美國僅1994年在醫療上就花費了一萬億美元,相當于國民生產總值的12%,而且這個數目將繼續增長,除非將要采取重要的努力措施。

(12)(A)營養供應產業是美國經濟不可分割的一部分。

(B)該產業持續預示著正的貿易平衡。

(C)全美大約六百家飲食補充劑產商生產約四千種產品,僅這些產品的年總銷售額就達四十億。

(13)盡管聯邦政府應采取行動制止不安全或摻假的產品,但聯邦政府不應該采取任何行動強加不合理的規定,限制安全產品的流通和消費者獲得正確的信息。

(14)飲食補充劑包括攝食多種食物和稀少補充食物的安全問題。

(15)在飲食補充劑方面聯邦政府必須建立一個全國性的政策框架以代替目前地方性的政策規定。

第三部分:定義

(a)第201(21U.S.C.321)部分關于飲食補充劑的某些食品的定義現修改補充如下:

“飲食補充劑”

(1)指除煙草外的一種補充飲食且含有下列成份一種或多種的產品:

(A)維生素

(B)礦物質

(C)草藥或其他植物

(D)氨基酸

(E)可以使人增加飲食攝入總量的某種飲食物質

(F)上述A—E成份的任何濃縮物、代謝物、結構成份或其合成品。

(2)指一種產品

(A) (i)可以以第411 (C) (1) (B) (i) 部分的形式吸收

(ii)符合第411 (C) (1) (B) (ii) 部分的(食品)。

(B)不是飲食常規的或唯一的(食品)項目。

(C)標有飲食補充劑的標簽。

(3)(A)包括依據第505章批準的新藥、依據第507章批準的抗菌素、或按公共衛生服務法(42U.S.C.262)第351章批準的生物制品,它們在被批準為藥品、抗生菌、生物制品之前已經作為飲食補充劑或食品在市場流通,除非衛生部長依據第402章F款發布條例認定該飲食補充劑的使用條件和劑量是不合法的;

(B)不包括:

(i)依據第505章已批準的新藥,依據第507章已經批準的抗菌素、或按公共衛生服務法(42,US,C.262)第351章已經批準的生物制品。

(ii)已被同意列為研制中的新藥,抗菌素或生物制品,其臨床試驗已在進行,并被公布。

它們在被批準為或被列為研制中的新藥、抗生素、或生物制品前,未曾作為飲食補充劑或食品,除非衛生部長已依法發布法令條例認定這些物品(作為飲食補充劑)是合法的。

除外201(g)部分的目的,飲食補充劑在本法令的范圍內被視為食品。

(b)第201(S) [21U.S.C.321(S)]款為區別食品添加劑的定義修改:

(1)次段落(4)結尾加“或”

(2)次段落(5)結尾加“句號”并加“或”字

(3)增加新次段落:

(4)(ff)段中优信彩票的成份,或欲作為飲食補充劑使用的成份。

(C)攝入形式   第411 (C) (1) (B) (21U.S.C)和350 (C) (1) (B) 款修改為

(1)第(i)條中,在“膠囊”后面加入“粉末,軟膠質,膠質膠囊”

(2)第(ii)條中“不刺激和”

第四部分:飲食補充劑的安全性及FDA法律證據

第401(21U.S.C.342)款修正,在末尾增加:(f)

(1)如果飲食補充或含有一種飲食成份

(A)具有重要的或非正當的造成疾病或傷害的危險,如果

(i)推薦使用或在標簽上提示

(ii)標簽在正常使用中應該而沒有注明使用條件;

(B)是新的飲食成份但提供不恰當的信息以安慰該食品成份不能造成疾病或傷害的危險;

(C)(FDA)宣布能夠對公共衛生或安全造成巨大的危險,除非政府使這一宣布變為無效或(FDA)根據法律規定重申或取消宣布,或者

(D)是(或)含有飲食成份但標簽注明摻假。

對該段的法律訴訟,美國(法律)需提供法律證據表明該飲食補充劑摻假。法庭判決此類案件需要以事實為基礎。

(2)在民事法律訴訟中,訴訟開始之前,被告人需收到適當的通知并給予10天準備時間以口頭或書面方式表達其觀點。

第五部分:飲食補充劑的聲明

第五章(21U.S.C.341 et seq.)修正在403A部分后面加入以下新部分:

“免做飲食補充標簽的情況。”

第403B部分:(a)總則——出版物,包括文章,書中的章節,或科研正式摘要,只要作者撰寫和編輯出版,印刷成文,若與銷售飲食補充劑給消費者有關,不應該作為(飲食補充)的標簽。出版物:

(1)非假或非錯誤導向。

(2)不為特定的廠商或飲食補充劑的品牌推銷。

(3)對同樣的事物的其他事項的觀點應該同等看待,而無偏向,提供恰當的飲食補充劑的科學信息。

(4)如果在一定場所展示,應與飲食補充劑實物分開。

(5)不能為膠紙貼或其他方法附加任何信息。

(b)實用   次部分(a)不適用或不限制零售商或批發商經營飲食補充品,包括銷售關于飲食補充劑的書刊或其他出版物。

(c)證據   任何由于次部分(a)引起的訴訟須提供確認文章或其他此類問題的虛假性或誤導性的證據。

第六部分:營養支持作用的表述

第403(r)[21u.s.c.343(r)]部分修改并在末尾增加:

(6)為了(r) (1) (B)段的理由,可表述的飲食補充劑,如果

(A)表述認為對典型營養缺乏性疾病有益處,并揭示這種疾病在美國的流行,优信彩票營養品或飲食成份對影響人類結構或功能方面的作用,表現某種營養品或飲食補充劑對維持(人體)機制結構或功能的特征,或优信彩票消費某種營養品或飲食成份對(人體)總體的益處。

(B)飲食補充劑的產商有足夠的理由表明表述的真實性和非誤導性;以及

(C)表述會有、突出顯現或以黑體字書寫:”該表述未經食品藥品管理局評估。該產品不用來診斷、治療、或預防任何疾病。”

該段的表述不聲明診斷、緩解、治療、治愈或預防某一具體疾病或某一類型疾病。如果飲食補充劑產商在標簽上注明該段的第一句話,它應該在第一次銷售注有該句表述飲食補充劑的三十日之內通知食品藥物管理局。

第七部分:飲食補充劑成份標簽及營養信息標簽

(a)混合飲食補充   第403(21u.s.c.343)部分修改并在末尾增加:

(a)如果

(1)是飲食補充品,并且

(2)(A)標簽沒有或未能列出:

(i)每種成份的名稱

(ii)( I )每種成份的含量

()成份混合物的總含量

(B)標簽未能使人識別出產品

(C)飲食補充劑包含201 (ff) (i) (C) 部分优信彩票的一種成份,其標簽無法識別制成該成份的植物的任何部分。

(D)飲食補充劑

(i)含有官方概要產品的規格

(ii)符合官方概要產品的規格

(E)飲食補充劑

(i)沒有官方概要產品的規格

(ii)( I )無法識別該產品及其功用,或者

()根據有效分析檢定或其他適當方法,檢定該補充劑不能達到質量(包括膠囊和片劑)、純度或成份規格的標準。

(b)營養標簽的飲食補充劑的單列403 (q) (s) (f) [21u.sc.343(q) (s) (f)]部分修改如下:

(F)一種包含補充產品(包括一種食物411部分說明)應該符合次段落(1)(2)的要求,應該是一種適宜的產品,并且符合健康與人類服務部的規定,提供

首先營養信息應列出飲食補充劑重要含量的成份,其成份為健康與人類服務部推薦消費的,除非因成份含量不重要而不必列出,但非健康與人類服務部推薦消費的成份應當列出。

(ii)單列飲食成份必須包括每種成份的數量或混合物中的混合量;

(iii)飲食成份可列出其成份的來源;以及

(iv)概括次款(i)要求,營養信息列在成分信息前面,除非該成份沒必要第二次再識別。

(C)百分比含量說明第403 (2) [21 u.sc. 343 (r) (2)]部分修改并在(E)條款下增加:

(F)次條款(i)的(A)條款不適應于含有飲食成分百分比的飲食補充劑的標簽說明,因為沒有提供關于每日攝食量,每日營養價值和其他每日消費情況推薦等方面的參考信息。

(d)維生素和礦物質   第411(b) (2) [1 u.s.c.350 (b) (2)]部分修改如下:

(1)在第201(ff)關于飲食補充劑部分加入“維生素和礦物質”

(2)補充“(2) (A)”并加入“(2)”;以及

(3)增加次段落 (B)

(e)生效日期   飲食補充劑

(1)在本法以及本補充條款實施之日后即可以標注,以及

(2)根據本補充條款在1996年12月31日之后將要加以標注。

第八部分:新型飲食成份

第五章聯邦食品、藥品、化妝品法令修改并增加如下:

“新型飲食成份”

“第412部分(a)總則   含有新型飲食成份的飲食補充劑必須被認定為摻假的,除非可以符合以下其中一個條件

(1)飲食補充劑僅含有食品中含有而又不改變食品性質的飲食成份。

(2)有使用的歷史,或其他證據說明在標簽上注明推薦食用的飲食補充劑是合理安全的,廠商或大批發商在商業成交75天之前應通知健康與人類服務部關于飲食補充品安全成份的信息(其中也包括有關出版物)。

健康與人類服務部對上述(2)款的信息應保密90天,90天以后公諸于眾,除非該信息是有關貿易秘密或保守的商業信息。

(b)請求   任何人都可以提出FDA對新型飲食成份安全性的注意的請求,健康與人類服務部在接到請求的180天內應對這種請求做出決定,根據美國法典,這種決定有最終效力。

(c)定義   新型飲食成份是指1994年10月15日之前在美國市場上未出現過的飲食成份,不包括任何1994年10月15日之前在美國市場上出現過的飲食成份。

第九部分:優質生產

第402  (21u.s.c.342)部分(即第4部所修改的)現修改增加以下內容:

“(g) (1)如果飲食補充劑的加工、包裝、貯藏條件不符合目前良好生產的規定,包括第(2)段健康與人類服務部規定的特定規定過期時間標簽等。

(2)根據規定,FDA可以確定飲食補充劑優質生產規范。這些規范應根據目前良好生產食品的規范為范本,而不應該把目前尚未使用的分析方法的標準強加給飲食補充劑,除非該標準包括于根據美國法典第5條第5節通知執行后頒布的規定之中。

第十部分:相應修改

(a)第201部分   第201 (g) (1) [21u.s.c32 (g) (D)]部分的最后一句話修改為一種食品或飲食補充劑鑒于第403(r) (1) (B)部分和403 (r) (3)部分或第403 (r) (1) (B) 部分和403 (r) (5) (D)部分之由申明符合第403(r)部分的要求,則其不單單是一種藥品,因為其標簽含有此申明。一種食品、飲食成份或飲食補充劑根據第403 (r) (6)部分申明其真實性和非誤導性,則其在(C)條款下不單單是一種藥品,因為其標簽中含有此申明。

(b)第301部分   第301(21 u.s.c. 331)部分修改并在結尾增加:

(ii)第413部分不安全的飲食補充劑的引進(市場)或商品交易

(C)第403部分   第403部分(21 u.s.c. 343)(即第7部分所修改的)修改并在(S)段后面增加:

“一種飲食補充劑因為其標簽包含有使用說明作用條件或警告而不應當被簡單認為混合商標。”

第十一部分:

1993年6月18日聯邦登記處發布的關于飲食補充劑法律規定的提前通知(58 FR 33690—33700)無效,并對飲食補充劑的適用無效力或效果。健康與人類服務部將發布通知上述通知的失效性。

第十二部分:飲食補充劑標簽委員會

(a)成立   必須建立獨立的行政機構稱為飲食補充劑標簽委員會(以下簡稱為本委員會)

(b)成員

(1)組成   本委員會由七人組成,由總統指定。

(2)專業要求   本委員會的個人必須具備飲食補充品生產、法規、銷售和使用方面的專業知識和經驗。本委員會至少有三個成員有經過科學培訓和經驗評估飲食補充劑的健康價值,而且其中有一人必須在生藥學、植物藥學、傳統醫藥學以及其有關科學有一定的經驗。本委員會全體成員對飲食補充劑的問題上沒有個人偏見。

(C)本委員會的功能   本委員會應組織研究并推薦飲食補充劑標簽申明和表述的規定,包括有關飲食補充劑的銷售和標簽申明的評估的書籍著述。在做這個推薦的時候,本委員會應評估如何向顧客提供真實的、科學有效的而非誤導性的最佳信息,以便顧客為他們自己和家庭做出理智的適當的保健選擇。

(d)本委員會的行政權力

(1)聽證權   本委員會認為對執行本條款有幫助可以隨時隨地地舉行聽證會。聽取證詞和證據。

(2)從聯邦機構獲取信息權   若本委員會認為對執行本條款有必要,可以向任何聯邦機構直接獲取有關信息。

(3)撥款權   授權為施行本條款而撥付適當款數。

(e)報告和推薦

(1)請求最終報告   本法頒布之日起不遲于24個月,本委員會應當向總統和國會提交一份本部分規定的研究報告。

(2)推薦   第一段的報告應包括立法推薦,如果本委會認為適當。

(3)推薦的執行   第一段的報告自發布90天之內,健康與人類部應在聯邦登證處發布一條本委員會推薦的通知,改變健康與人類部(以前)對飲食補充品(既有的)規定,并應在該通知中提議修改法律并對此征求意見。該通知發布之日起在2年之內制定好法律。如果該法律在2年之后仍未制定完畢,健康與人類部于1994年1月4日發布的規定(59FR 395—426)即便失效。

第十三部分:飲食補充劑辦公室

(a)總則   公共衛生法第Ⅳ節修改并在第485B部分(42 u.s.c. 287c—3)后面增加:

次部分4   飲食補充劑辦公室

第85C部分飲食補充劑

a)成立   健康與人類服務部應在國家衛生研究所中成立飲食補充劑辦公室。

b)目的   該辦公室成立的目的是

(1)進一步全面開發飲食補充劑的潛在作用,這是美國提高人健康水平所作努力的重要一部分。

(2)促進飲食補充劑的維持健康和預防慢性疾病以及其他健康問題方面的益處的科學研究。

(3)職責   飲食補充劑辦公室主任應該

(1)組織協調國家衛生研究所開展關于飲食補充劑方面的科學研究,例如使用飲食補充劑可以預防或降低疾病的危險,如心臟病、癌癥、出生缺陷、骨病、白內障、或前列腺疾病。

(2)收集并編匯飲食補充劑科學研究的成果,包括其他信息來源及選擇醫學辦公室的科學數據。

(3)是健康與人類服務部部長和健康助理部長的主要顧問,并向國家衛生研究所所長、疾病控制中心主任和食品藥物管理局局長提供關于飲食補品的建議,包括

(A)飲食攝入規定

(B)飲食補充劑的安全性

(C)申明(i)飲食補充劑與 (ii) (I) 疾病預防或其他健康有關內容()健康維護之間的關系,以及

(D)處理飲食補充劑標簽和成份的科學爭議。

(4)匯編飲食補充劑和個別營養物質的科學研究的數據庫,以及

(5)協調國家衛生研究院關于飲食補充劑研究的資金問題。

(d)定義   本部分所講的”飲食補充劑”與聯邦食品藥物管理法的第201(ff)部分的名稱含義一致。

(e)撥款權   該部分1994年財政撥款為五百萬美元,以后每年財政都撥此數目。

(b)相應修改   第401  (b) (2) 部分的公共衛生法[42u.s.c.281(b〉(2))修改并在結尾增加:

“(E)飲食補充劑辦公室”

1994年10月25日國會通過。

    1995年5月28日正式對外公布。



上一篇:美國加州開出禁銷中藥名單

下一篇:專題報告>行業資訊與研究

關于我們誠聘英才|聯系我們

電話:(+86)18210832384 ;地址:中國北京市東城區東直門內南小街16號 郵編:100700

Copyrights  2008-2017 中國中醫科學院中醫藥科技合作中心 All Rights Reserved &nbsp