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FDA禁止進口的中成藥


發布時間:2017-04-06 19:21:22      來源:      瀏覽次數:4953次

譯者注:

中藥在美國的進口與使用已經引起了FDA的關注。這與其說是因為中藥的防病治病效用,倒不如說是因為由于質量問題或使用不當所致責任事故。美國出現過多起據稱是由于使用中藥而致的中毒甚至死亡事故,FDA也有意識地檢驗了很多進口到美國的中成藥,發現了不少問題(自然是按他們的標準),由此使得FDA對中成藥產生了戒備。出于對美國國民安全的考慮,FDA在其“進口警告”文告中專門列入“中國草藥”一項。“進口警告”是美國政府部門發往各海、陸、空口岸海關及其它有關部門的文告,提示各口岸警惕并防止文告中公布的違禁物品進入美國。

我們在這里譯出的是FDA于1991年2月21日修訂的第66-10號進口警告文告(IA#66-M),標題是《中國草藥》(“Chinese Herbal Medicines”)及1999年8月11日發的附件A(ATTACH-MENT A)和2000年6月6日發的附件B(ATTACHMENT B)。這一進口警告的類型為“自動扣留”(AUTOMATIC DETENTION),即,列在這一文告中的中成藥,無論在美國任何一個口岸被發現,都要被海關和FDA自動扣留,不允許進入美國。這一文告也就是人們通常所說的“FDA中成藥黑名單”。

又注:英文原文中的產品品牌、藥名、制造商名稱、地址等一般都是根據原產品的中文名稱按諧音、中文普通話拼音、港語拼音等轉譯過去,但未標出四聲,加之有拼寫錯誤、諧音法不統一等因素,現再譯成中文十分困難,本中譯文的產品名稱、品牌、生產廠、地址等可能與原產品的實際有不符之處。謹此說明,并請諒解!

 

進口警告第66-10號  中國草藥

1991年2月21日  修訂

附件A—1999年8月11日

附件B—2000年6月6日

警告類型:自動扣留

產品:中草藥

產品代碼:66

協調代碼:

問題:新藥沒有提出新藥申請以及標簽缺乏足夠的使用說明。

產源地:香港(HK,435)

臺灣(TW,281)

中華人民共和國(CN,280)

廠商/承運人:多個

廠商/承運人身份證號:

進口商的身份證號:

告誡:

當附有藥品聲明時,告誡語為:“依照美國法典第801(a)(3)款,本品標簽對其用途用法未作充分的說明(即誤標);〔502(f)(1)〕;又,本品屬一種新藥而沒有提出新藥申請[未經審核的新藥505(a)],故本品要被拒絕進入(美國)。”

當未附藥品聲明時,告誡語為:“依照美國法典第801(a)(3)款,因本品對其用途用法未作充分的說明〔誤標;502(f)(a)〕”,故要被拒絕進入(美國)

提議辦公室:洛杉磯地區辦公室

警告理由:

進口到美國的中草藥中含有強力的處方用藥已有一段歷史,可追溯到1974年。

在1974年,四例粒性白細胞缺乏癥的患者一人死亡,三人住院治療,這一事件與使用中藥制劑有關。FDA對導致事故的丸藥進行了分析,發現有保泰松和氨基比林,對其他草藥分析發現有甲睪、氫考、安定及退熱凈。

1980年,幾例疾病和另一例死亡事故與使用中草藥有關,尤其是追風透骨丸。通過對不同來源的追風透骨丸的分析發現含有消炎痛、雙氫克尿噻、利眠寧、鋁和鎘。

1983年,另一種只有中文標簽的追風透骨丸品牌在俄勒岡地區的波蘭市出現(見附件A產品第13號),商標是圍繞著數目字“7”的一條龍(故名七龍牌)。規格是60丸一盒,外包白塑料袋,上有拉鎖罩。FDA分析發現這一產品每丸含保泰松10-18毫克。

1988年,加州食品藥物管理分局衛生處舉行了新聞發布會,發布一個強制性的通告,開始反對來自中國及其他亞洲地區的危險藥物。附件B列述了所涉產品、廠家及所含有害成分。

近來,正在銷售中的中藥丸含有4種藥物的化合物,即安定、消炎痛、雙氫克尿噻和二甲苯氨基酸,這些丸藥以不同的名稱和包裝銷售。它們是球形直徑約3/8,外觀黑色明亮。當藥丸被碎開,可發現置于棕色內蕊中的白色結晶體。

這些產品未列出有害成分。調查表明這些藥丸有幾個來源,通常經空運進入我國(美國),并運至健康食品店、東方食品店、新產品店和消費者個人。他們偶爾也被送貨上

門。這些產品在附件A中列舉出來。

 

指示:請告知你們當地的美國海關和郵局,注意這些類型的產品,尤其是空運進口。

關鍵詞:產品——草藥

中草藥

毒性

黑色藥丸

問題——新藥

誤標藥品

有毒物品

產源地——香港

臺灣

中華人民共和國

 

進口警告第66-10號附件A:

1999年8月11日修訂

 

附件A:下列產品被FDA發現含有未申報的草藥物質:

 


產品

廠商

1

長壽牌人參回生再造丸

南嶺制藥有限公司,香港柴灣

2

追風透骨丸

南嶺制藥有限公司,香港柴灣

3

“三龍牌”人參再造丸

南嶺制藥有限公司,香港柴灣

4

Tilong牌Fonsu寧痛丸

南嶺制藥有限公司,香港柴灣

5

去濕痛

愛重泰制藥有限公司

6

法威拿

帆克和百林制藥有限公司

7

壽星追風透骨丸

壽星制藥有限公司,臺灣臺北

8

“Hippo”牌秘方追風丸

南嶺制藥有限公司,香港柴灣

9

追風透骨丸

Sun Wuen貿易公司,香港柴灣

10

長壽牌南寧追風透骨丸

南嶺制藥有限公司,香港柴灣

11

長壽牌新方追風透骨丸

南嶺制藥有限公司,香港柴灣

12

壽星牌追風透骨丸

壽星制藥有限公司,臺灣臺北

13

除風濕丸

魁泰制藥有限公司,臺灣

14

黑珍珠

東南亞和馬來群島國際關節炎和痛癥協會

南嶺制藥有限公司,香港

15

牛頭牌通舒丸

大安制藥公司,臺灣高雄

16

中國猛男

人民制藥廠,中國吉林

17

金不換鎮痛片

白色制藥廠,中國廣西

18

Chong Ro止瀉藥丸

東星制藥廠,南韓

 

注:據FDA辛辛那提地區實驗室抽樣化驗顯示本品含有四氫巴馬汀,這種成分在產品標簽上的組成成分的陳述中沒有說明。該產品列舉的醫療用途聲明部分包括:"鎮痛、鎮靜、痙攣……失眠所致痛疼……胃和十二指腸潰瘍痛、胃神經痛、產后子宮回縮痛、神經性失眠、痙攣性咳嗽等。

 

19

Tsang Fook Kee醫藥公司

中國愛石


香港5 Ko Shing街

堅巖


MID#HKTSAF005UNK

黑色石



硬漢100



產品代碼:66

20

上海中醫學院曙光醫院

子宮纖維化2號藥片


中國,上海

成份:未知草藥成份


MID#CNSHACOLSHA


 

國家魚類與野生生物事務局法醫實驗室在化驗由危險物種制成的產品時發現下列進口中草藥中含有未申報的金屬和類金屬。這些發現的重要性在最近正被評定。但是,由于那些產品的相關標簽上印有未經證實的治療作用聲明,因此可以不經物理檢查就可以扣留。

 

21

廣州陳李記制藥廠

大活絡丸


中國廣州

95年12月5日


FEI#1000450618


該產品標簽有這樣的聲明“……用于治療由關節炎所致的關節疼痛、運動障礙……中風后遺癥的癱瘓……”

22

北京同仁堂

再造丸


中國,北京

95年12月5日


FEI#12697



MID#CNPEKTUNPEK


該產品有以下治療聲明:“……面癱、失音、中風……”

23

聯合藥廠

“Chu Kiang”牌


中國·佛山

延生再造丸


FEI#1000450620

95年12月5日

該產品有以下醫療聲明:“用于由中風所致的偏癱……麻痹……失音……”

 

上述產品的代碼可在下列范圍:31K99、31P99、54E99、54F08、54F99、54Y99、66V99。

 

24

美康堂

臥佛


中國·上海

歡喜佛


FEI #3001022004

Chinese Influ-X



1998年3月6日

經銷商:Treasure Box4025 E. 2nd AvenueBurnaby,British Columbia,Canada V5C3X1

注:在臥佛樣品檢查中,西雅圖地區在90毫克膠囊中發現了1.24毫克未申報的三唑氮。三唑氮是苯二氮類處方用藥,并且是一種C-IV  藥。如果在懷孕期間服用,會對胎兒的生長產生嚴重的負面影響,包括先天畸形和抑制中樞神經系統。

 

加拿大官方檢測歡喜佛和中國Influ-X,測定歡喜佛中含有未申報的氯苯撲爾敏,中國Influ-X含有未申報的氯苯撲爾敏和醋氨酚。

25

廣州聯合制藥廠

鼻敏感丸


同豐路W225號

片劑(草藥)


中國廣州

54F---


FEI# 1000284059

1999年8月11日

注:FDA檢查該產品的兩個樣品時發現了未申報的氯苯撲爾敏馬來酸鹽。產品有中英文標簽,并標注和优信彩票為草藥產品。

 

 

附件B:被加利福尼亞衛生局鑒定的產品

2000年6月6日修訂

 

一、    含有有毒成分的藥物

1.產品名稱:  保泰松

廠商:      泰國曼谷紐約化學藥品公司

有毒成分:1,2一聯苯1-3,5-dioxo-4-n-butylpyrazolidine;苯甲二氮

不良反應:死亡、粒細胞缺乏、抽搐、癲癇發作、精神錯亂。

 

2.產品名稱:追風透骨丸

廠商:      香港南嶺制藥有限公司

臺灣(或其它地方的)壽星制藥有限公司

有毒成分:  保泰松、氨基比林、消炎痛、二氫氯噻、利眠寧、甲基睪丸酮、強的松、苯甲二氮、chloro-zoxozone、醋氨酚、鉛、鎘。

不良反應:  死亡、細胞缺乏、昏迷、鎮靜、男性征增強。

 

3、產品名稱:  朱砂安神丸

廠商:      中國蘭州中藥廠

有毒成分:  汞

不良反應:   死亡、腎病、肝病、腹瀉。

4.產品名稱:小兒止咳糖漿

廠商:Thai Charoen Bhaeaaj,泰國

有毒成分:氯霉素〈氨胺苯醇〉

不良反應:粒細胞缺乏、貧血、虛脫、肝炎、嘔吐、腹瀉。

5.產品名稱:紅花油

廠商:Koong Yick & Co. Ltd.,新加坡

有毒成分:70%的甲基水楊酸鹽、甲基酞酸鹽

不良反應:死亡、昏迷、抽搐、嘔吐、頭痛。

6.產品名稱:牛黃解毒丸

廠商:中國北京同仁堂

有毒成分:樟腦(莰醇)

不良反應:死亡、抽搐、發抖、惡心、嘔吐、頭痛。

7.產品名稱:牛黃消炎丸

廠商:中國江蘇蘇州雷允上中藥廠

有毒成分:19.23%的雄黃(二硫化砷)

不良反應:表皮脫落及皮膚色素沉著,肝腎結構改變,退化。

 

8.產品名稱:病原膠囊

廠商:Krungdheb Pharmacy Ltd.Part.BukkaloDhonburi

有毒成分:保泰松、利眠寧。

不良反應:死亡、粒細胞缺乏、抽搐、癲癇發作、精神錯亂、疲勞、虛弱。

9.產品名稱:哺嬰堂嬰兒保健品

廠商:Po Che Tong Poon Mo Um Co.,香港

有毒成分:20%的樟腦

不良反應:死亡、抽搐、發抖、惡心、嘔吐、頭痛。


10.產品名稱:同一堂糖尿病天使珍珠低糖膠囊

同一堂珍珠低糖膠囊

糖尿病低糖膠囊

珍珠低糖膠囊

貞芪膠囊

原材料:貞芪散

神通散

承運商:哈爾濱東方國際貿易公司
中國黑龍江省哈爾濱市東風街68號
FEI# 3002158294
中國華揚技術貿易公司
中國北京市和平門南新華街13號
FEI# 1000280039
有毒成分:優降糖和苯乙雙胍
不良反應:疲勞、過度饑餓、多汗、手腳麻木
 
11.產品名稱:宏興鷓鴣菜
廠商:  香港WangHing有限公司
有毒成分:亞汞氯化物,山道年
不良反應:精神失調、感覺障礙、精神不振、四肢發紅、發抖、惡心、嘔吐、腹瀉、頭痛。
12.產品名稱:萬絡通油

廠商:Wong Lap Kwong Medicine Co.Ltd.,香港

有毒成分:20%的棒腦

不良反應:死亡、抽搐、發抖、惡心、嘔吐、頭痛。

 

13.產品名稱:重感靈

廠商:梅州制藥廠

有毒成份:氨基比林、Dpyrone、氯苯撲爾敏

不良反應:惡液質、粒性白細缺乏癥。

 

上述產品的代碼可能包括以下:31K99、31P99、54E99、54F08、54F99、54Y99、66V99


14. 產品名稱:Dianolyn Capsules             Dimelstat Capsules承運商:黑龍江省和長進出口有限公司中國哈爾濱FEI# 3002799803制造商:哈爾濱中山糖尿病研究協會中國哈爾濱FEI# 3003028087不良反應:疲勞、過度饑餓、多汗、手腳麻木

二、含有特別控制成分的藥物

1.產品名稱:女士珍珠咳嗽糖漿

廠商:香港路克保格制藥有限公司

*這種藥包含可待因,它可能被濫用,所以必須被特別控制。

2.產品名稱:柳恩培克止咳丸

廠商:香港柳恩培克藥廠

*這種藥含有復方吐根散和鴉片粉末,它們有可能被濫用,因而需要特別控制。

3.產品名稱:復方桃紅片

廠商:中國蘭州佛祠制藥廠

*這種藥含有大麻,它有可能被濫用,因而需要特別控制。

三、以下是一些重要的尚未檢驗療效的

藥品,而標有這樣的療效的藥品

沒有醫生的處方是不能出售的

 

產品名稱

廠家名稱

1.知柏八味丸

中國蘭州中藥廠

2.中國逐風透骨丸

中國化工迸出口公司廣東分公司

3.石懈夜光丸

中國天津制藥廠

4.石懈夜光丸(高級)

中國濟南人民藥廠

5.流感茶和感冒丸

未查明

6.回春丹

中國廣州聯合制藥廠

7.虎骨丸

中國撫順制藥廠

8.雞骨草丸

中國廣西玉林藥廠

9.利膽片

中國青島制藥廠

10.利膽排石片

中國青島制藥廠

11.復方靈芝片

中國化工進出口公司廣州分公司

12.荔枝牌常州片仔癀

福建常州制藥廠

13.枸杞地黃丸

中國蘭州佛祠制藥廠

14.追除風透骨丸

中國醫藥保健品進出口公司廣西梧州分公司

15.麝香虎骨追風丸

中國廣州(沒有標明)

16.牛黃降壓丸

中國天津制藥廠

17.舒肝丸

中國蘭州中藥廠、青島制藥廠

18.坐骨痛噴粉

Sungib工業中心,香港

19.特效救心丸

中國廣州中藥聯合制藥廠

20.上等復方金錢草丸

中國醫療保健品進出口公司廣西分公司

21.上等喉痛噴粉

中國佛山村杭村藥廠

22.Tong Shap Yee定喘丸

香港Tong Shop Yee's醫藥有限公司

23.胃特靈

中國青島藥廠

24.洋參寧神丸

中國廣州聯合制藥廠

25.愚公回力丸

中國動植物產品進出口公司

26.云南田七片

中國云南昆明特產藥廠

 

附件C

下列物質在美國正由Best Associates公司以郵購方式推銷,該公司地址是:11558 South St#43,Cerritos CA 90701.產品的廠家和承運商都未知。產品可知道的成分列舉如下:

 

乾隆皇帝露(乾隆蜂皇精)

 

療效聲明:恢復并維持男性功能并增強性欲。

成分:長白山人參、Cornv Cervipantotrichum,Penis O-tarine,Penis Carvi,淫羊藿、蛤蚧等。

 

大活絡丹

 

療效聲明:改善動脈和靜脈循環,減輕腰痛,肩痛,降低血壓有利于血液循環,解毒,解除疲勞等。

成分:Radix Silens、人參、蜂蜜、當歸、黃連、天麻等。

 

CHEN LUNG HERBAL PILLS

療效聲明:有效地健體強身。

成分:人參、肉桂皮、地黃、天麻、麥冬、淫羊藿等。

 

片仔癀

 

療效聲明:主治急性肝炎,預防肝硬化及后遺癥并有解毒功能。

成分:3%的麝香、5%的牛黃、(chronic) Pupalia Geniculata 85%和7%的蛇膽。

 

云霧茶

 

療效聲明:有效地減輕燒心。

成分:未知

 

三消降糖丸

 

療效聲明:用于糖尿病、尿頻、神經衰弱、精神及身體疲勞、視力衰退等。

成分:人參、蜂蜜、野葛、甘草、烏梅、栝樓等。

 

851

 

療效聲明:抑制各種癌細胞,防止癌癥擴散及衰老延長生命,增加免疫力并增強體力

成分:身體所必需的各種微量元素,例如:硅、鉬、硼、鍶、可溶性蛋白質、氨基酸、維生素、多糖等。

 

產品名稱                        適應癥

龍生性膠囊                      這種膠囊是一種強力性興奮劑,它對于性冷淡療效顯著,并能延長性交時間。

月見草油膠囊                    可以減肥,減少膽固醇、多余的脂肪,預防粉刺,保持青春和美麗。

Sunghwakiang Philteo Tablet     預防陽萎,精液缺乏以及男性性功能減退,強

筋健骨,增強記憶。

康萎還健丸                      對于腎虛、膝軟、肢冷、神疲、焦慮、頭痛、不育、早泄、陽萎有顯著療效;促進男性生殖器的正常發育并保持正常的性功能。

中華復痿丸                      體弱、貧血、氣虛、衰老、發育不良、過勞、失眠、食欲和性欲不振。

猛男丸                          陽萎、夜間遺精、腰痛、白發、白須、尿頻。

膚輕松消炎止癢膠囊              皮膚或掌部潰瘍所致發癢,藥物過敏發癢,濕熱性發癢,陰部發癢,丘疹或痤瘡、皮癬以及各種皮膚病。

牛黃清心丸                      發熱、失語、發狂、眩暈、發燒、心煩、恐慌、濃痰、半身不遂、面神經麻痹、痙攣。

白鳳丸                          體虛、貧血、體虛自汗、腰痛、四肢乏力、眩

                    暈、腹痛、白帶多、血崩、嬰孩體虛。

長白山人參膠囊                  貧血、風濕病、頭痛、神經官能癥、粘膜充血、    血壓不穩、心血管病弱視、夜盲、失眠、糖尿病、不育等。

夜沖靈                          醫治角膜炎、上呼吸道炎癥、咽痛、扁桃體炎、

                    淋巴結炎、鼻炎、潰瘍、肺炎和膿腫等。

海馬壯陽丸                      營養不良、貧血、心悸、呼吸急促、腰腿

                痛、記憶減退、消耗性咳嗽。

玉泉消渴丸                      適用于治療糖尿病、消渴癥、多飲多食,

                也治療由于頭痛和眩暈引起的眼花。

利胸丸                          脾胃虛、咯痰、夜間咳嗽、嘔吐、惡心、眩暈和體虛。

北京蜂王漿                      體重減輕、疲乏和身體虛弱、食欲不振、

                脫發、肝病、神經衰弱、關節炎、風濕病、

                貧血、消化性潰瘍以及其它腸胃系統潰瘍。

田七杜仲片                      補益肝腎的精氣,舒筋壯骨,降壓、早衰。

至寶三鞭丸                      神經衰弱、腰酸背痛、用腦過度、貧血、

                眩暈、記憶減退、盜汗、失眠、臉色蒼白、

                食欲不振等。

Costrit苗條霜                   含有許多中國植物,可減少腹部皺紋和使皮膚有彈性。

猛男巾                          這是一種男士保健品,它能夠延長勃起和增強快感,特別對于男性過早的射精有更好的療效。

杜仲降壓丸                      一種作用于肝臟和任脈的營養品,清肝火,降血壓。

紅桃生發精                      本品對防止脫發、稀發、禿頂有特效,對先天性斑禿也有良好作用。

101毛發再生精                   對頭發有很好的營養作用,能防止病后脫發、禿頂,促進頭發生長。

中國1號天仙液                   中國1號神液是治療癌癥的有效藥物,特別是對中、晚期癌癥。由純天然物質制成。

廣州聯合藥廠                     首烏滋補品

中國廣州

產品代碼可包括54Y99、31P08、66V99

MID:CNUNIPHAKWN

FEI#1000327427

 


公共事務辦公室

編號:45-98

日期:5-13-98

立即發布

 

關于草藥的警告

 

薩克拉曼多——州衛生官員James W. Stratton, M.D., M.P.H.,警告公眾不要使用一種叫做“回春丹”的中國專利產品,因為它含有可導致嚴重疾病和死亡的冰片。零售商、經銷商和針灸師不能再銷售或供應回春丹。

圣地亞哥一名兩歲的兒童在不同時間服用回春丹后,因兩次抽搐被送進了醫院。衛生廳的食品與藥品實驗室發現該產品中含有未申報的成分冰片。冰片是一種非常有毒的化學藥品,很小的量就可導致煩躁、激動、痙攣,甚至致死。冰片也可導致惡心、嘔吐、胃痛和肝損傷。實驗結果也顯示產品中有高含量的鉛。

 

公共事務辦公室

編號:60-98

日期:6-11-98

立即發布

 

關于中國藥品的警告

 

薩克拉曼多——州健康官員今天說,消費者被警告不要服用一種名叫安舒靈的中國藥品,因為它含有一種成分可導致化學誘因的肝炎。加州衛生廳命令零售商、經銷商和針灸師不要向消費者銷售或供應用于治療病癥的安舒靈。

阿拉美達縣的一名婦女因失眠使用該產品后在5月底被診斷為化學誘因的肝炎。衛生廳的食品與藥品實驗室發現該產品中含有左旋-四氫巴馬丁。另一種含有左旋-四氫巴馬丁的中國藥品金不換同樣與導致肝炎有聯系,并不再允許進入美國。除了肝炎,左旋-四氫巴馬丁也與呼吸壓抑、心跳減速、鎮靜和疲勞有關聯。

 

公共事務辦公室

編號:09-00

日期:2000215

立即發布

州健康主管警告消費者注意草藥產品中的處方藥

 

薩克拉曼多——消費者應立即停止使用五種草藥產品因為它們含有兩中未在成分中列出的處方藥,未經醫生監控而服用是不安全的。這些產品是糖尿病低糖膠囊、珍珠低糖膠囊、同一堂糖尿病天使珍珠低糖膠囊、同一堂糖尿病天使低糖膠囊和貞芪膠囊。

這些產品聲明只含有天然中國草藥成分。但加州衛生局食品與藥品分局經調查確定他們含有可用于治療糖尿病的處方藥優降糖和苯乙雙胍。

調查是因北加州一名糖尿病患者因服用糖尿病低糖膠囊后遭受了幾次低血糖而引起的。該患者現在已經完全恢復了。

 

摘自《中藥材·中藥市場與信息版》2001年特刊



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